根据ISO 10993的要求，确定医疗器械的生物相容性和安全性的一个重要步骤是化学特性。可提取物和可浸出物测试是其中一个重要但复杂的部分。没有一种一刀切的方法可以普遍适用于所有产品，可提取物和可浸出物研究的成功在很大程度上取决于研究人员的经验和技能。这篇博文探讨了可提取物和可浸出物测试中最常见的错误。
1.样本选择不正确
与任何分析过程一样，可萃取物和可浸出物测试中的适当样品选择对于准确结果至关重要。为了确定给定产品的安全性，必须对可浸出化合物进行定量分析，以确定其浓度。为了准确起见，制备的样品必须是产品本身的比例代表：这意味着样品中每种材料的比例必须与产品本身的比例相同。如果医疗器械中含有5%的尼龙，则样品也必须经过处理。理想情况下，这意味着进行分析的最佳方式是以最终完成的格式分析医疗器械本身。
2.溶剂选择不当
样品制备后进入萃取阶段，使用不同极性的溶剂从样品中萃取化合物。在这一点上，有几个重要的因素需要牢记。目前的最佳实践是根据产品使用条件对产品的使用条件进行彻底提取或夸大。这通常是通过三种溶剂的研究来完成的，包括极性、中极性和非极性溶剂。
根据extrables研究的结果，可能还需要“模拟使用”提取；其中，模拟使用研究旨在模拟产品的使用条件。
在所有研究中，溶剂必须与用于识别提取化合物的分析方法兼容。仪器分析前可能需要进行溶剂交换，在仪器分析中，应采取适当的控制措施，以证明有效交换，且无化合物损失。
最后，萃取条件（包括溶剂）不会对样品化学成分产生任何在使用条件下不会发生的变化，这一点也很重要。
3.忽略分析空白和对照样品
很容易忽略一个事实，即用于可萃取物和可浸出物测试的溶剂和反应容器通常含有污染物。在解释结果期间，必须考虑这些污染物的存在，以提供准确的结果。
分析空白对照品仅含有纯萃取溶剂，不接触样品。将分析空白置于同一类型的萃取容器中，并暴露于与样品完全相同的条件和处理步骤，这一点至关重要。
阴性对照例如，可以使用仪器空白或已知的参考材料来确认分析系统的清洁度。这些控制有助于确定分析系统不含可提取成分，或相反，证明检测到的成分并非来自样品。
4.未能识别未知化合物
虽然这无疑是最常见的错误之一，但它也是一个具有挑战性的研究领域。没有单一的分析技术可用于识别所有可提取化合物。正确选择和使用不同的技术以及彻底解释和分析结果仍然是一项非常熟练的任务。
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