ISO 10993的目标是保护患者免受使用医疗设备所产生的生物风险。该标准涵盖了基因毒性、致癌性、细胞毒性和其他各种关注领域的测试。虽然该标准涵盖了需要评估的特定测试领域,但它是一个生物评估的框架,而不是所需测试和规范的清单。乐动体育登录根据ISO 10993标准,Jordi实验室定期协助客户进行医疗设备评估的设计和分析测试。
Jordi的化学家遵循ISO 10993-12为医疗设备测试提供的可提取物和可浸出物研究指南。关于化学表征分析方法的正确选择的附加信息在ISO 10993-18中提供。以下是ISO 10993的其他领域,Jordi实验室用于指导其客户评估其医疗设备乐动体育登录。
第1部分:风险管理过程中的评估和测试
第12部分:样品制备和标准物质
第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
第14部分:陶瓷降解产物的鉴定和定量
第15部分:金属和合金降解产物的鉴定和定量
第18部分:材料的化学特性
有关Jordi实验室的化学家如何协助您的监管要求的更多信乐动体育登录息,请参阅我们的监管检测服务.