Jordi的无机化学家在元素分析方面有专门的专业知识，并使用最新的仪器。我们为方法开发、验证和分析提供快速周转。
USP 232/233/2232
- FDA于2018年1月规定
- 定义药品(和维生素)中元素杂质的可接受限度
- 建立24种元素的允许每日暴露量(PDEs)
- 根据NDA批准的制造商必须直接向FDA提交结果
- 未经NDA批准的药品制造商必须有文件准备好接受检查。
我Q3D
- 建立口服、吸入和非肠道途径24种元素的允许每日暴露量(PDEs)
- 将金属分为第1、2A、2B和3类。
- 1级-毒性最强，必须包括在所有风险评估中
- 2A级-在药品中暴露的高概率，必须包括在所有风险评估中
- 2B类-在药品中接触的可能性降低，可以排除在风险评估之外，除非有意添加
- 3级-通过口服途径接触的低毒性，可排除在风险评估之外，除非有意添加口服产品
