FDA指导文件;色谱方法验证评审员指导是由美国食品和药物管理局(FDA)在1994年和提供建议如何提交的分析方法和方法验证数据来支持文档的身份、强度、质量、纯度、效力的药物物质和药物产品,覆盖在新药申请(nda),缩写新药申请(ANDAs)，生物制剂许可申请(BLAs)，以及这些申请的补充。
该指南涵盖了特异性、线性度、准确度、精密度、范围、定量限、检测限和各种其他验证参数的验证特性。虽然该标准涵盖了特定的测试领域，但它意味着是一个框架，而不是所需的测试和规范的列表。在执行分析方法验证时，Jordi的化学家在应用ICH和FDA指南方面经验丰富，可以定制适合您的应用的方法。
